Prezydent USA podpisuje ustawowe restrykcje dotyczące syntetycznych produktów nikotynowych

MProducenci syntetycznych wyrobów nikotynowych mają – na razie – krótkie okno na złożenie wniosku o zatwierdzenie przez Agencję ds. Żywności i Leków zastosowania wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek.W połowie marcaPrezydent Joe Biden podpisał ustawę U.S. House Resolution 2471, ustawę o finansowaniu federalnym o wartości 1,5 biliona dolarów, która zawierała sformułowania poddające stosowanie syntetycznej nikotyny pod zwierzchnictwem FDA.

Ten aspekt ustawy wchodzi w życie 14 kwietnia.

W szczególności federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) teraz „zawiera określony język, który wyjaśnia, że ​​Urząd ds. Żywności i Leków może wkrótce regulować wyroby tytoniowe zawierające nikotynę z dowolnego źródła, w tym nikotynę syntetyczną”, FDA powiedział w komunikacie prasowym. Obecnie syntetyczne produkty nikotynowe mogą być sprzedawane w cukierkach i smakach owocowych niedostępnych dla wyrobów tytoniowych i nikotynowych regulowanych przez FDA. opowiada się za preferowaną opcją uczniów szkół średnich. Stoi przed podobnym poziomem kontroli, jak najlepiej sprzedający się e-papieros Juul w ostatnich latach.

„Wytwórcy wyrobów tytoniowych zawierających nikotynę niepochodzącą z tytoniu będą wkrótce musieli złożyć do FDA wniosek dotyczący wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem do obrotu i uzyskać zezwolenie agencji na wprowadzenie ich do obrotu zgodnie z ustawą FD&C z późniejszymi zmianami wprowadzonymi przez te przepisy, w przeciwnym razie zostaną podlega egzekucji FDA”.FDA nie podała jednak dodatkowych szczegółów na temat nowych przepisów, które zostaną wdrożone i procesu PMTA dla tego typu produktów w najbliższej przyszłości.

Zamiar

Głównym przedmiotem regulacji dotyczących nikotyny i wyrobów tytoniowych było używanie osób nieletnich, zarówno w wieku poniżej 18, jak i poniżej 21 lat, zgodnie z prawem federalnym od 20 grudnia 2019 r. FDA i federalne Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobomopublikowany w październiku 2021 r. National Youth Tobacco Survey, który skupiał się głównie na używaniu elektronicznych papierosów. Obecne używanie e-papierosów wśród uczniów szkół średnich spadło z 20% w 2020 r. do 11% w 2021 r. – w tempie, w jakim było w 2017 r. Analitycy i obserwatorzy stwierdzili, że prawdopodobny spadek dotknięte dwoma wpływami pandemii. Po pierwsze, młodzieży pozwolono uczestniczyć w Internecie, a nie tylko w klasie. Po drugie, użycie prawdopodobnie zostało ograniczone przez młodzież przebywającą w wirtualnych środowiskach uczenia się w domu przez większość szkoły w latach 2020-21 rok. FDA poprosiła o język regulacji z powodu obaw, że producenci papierosów elektronicznych przestawiają się na produkty z syntetyczną nikotyną „w celu obejścia regulacji FDA (które) ujawniły krytyczną potrzebę wyjaśnienia władzy FDA nad tymi produktami „Udało się to osiągnąć, zapewniając, że produkty, które są podobne, z wyjątkiem źródła nikotyny, zostaną uregulowane jako wyroby tytoniowe”.

Odpowiedzi

W zależności od tego, co mówią analitycy branży, włączenie syntetycznego języka nikotyny jest albo „ważnym zwycięstwem w zakresie zdrowia publicznego”, albo ciosem w zdrowie publiczne poprzez ograniczenie lub zgaszenie produktu jako alternatywy dla tradycyjnych papierosów. Przed i po Biden podpisał ustawę. Obrońcy zdrowia publicznego przeciwko paleniu skrytykowali wprowadzenie syntetycznej nikotyny do federalnych przepisów dotyczących tytoniu. „FDA dała jasno do zrozumienia, że ​​nie ma nadziei na reformę w najbliższej przyszłości” – powiedział Gregory Conley. , prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Vaping. „System zawiódł palaczy i vaperów, a odpowiedzią nie jest zakazanie kolejnych 100 000 produktów i stworzenie nowego nielegalnego rynku”. Faktem jest, że FDA jest tak zdeterminowana, by zniszczyć małe i średnie W biznesie alternatywy nikotynowe są jedynym sposobem na przetrwanie i powstrzymanie dorosłych byłych palaczy od papierosów. około 20% rynku prawdopodobnie zniknęłoby z rynku”. Matt Myers, prezes Kampanii na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, powiedział, że język jest konieczny, twierdząc, że syntetyczna nikotyna „stanowi nowe i rosnące zagrożenie dla Myers powiedział, że w 2020 r. FDA nakazała Puff Bar wycofać z rynku swoje smakowe jednorazowe e-papierosy ze względu na ich atrakcyjność dla dzieci. W 2021 r. Puff Bar ponownie wszedł na rynek jako syntetyczny produkt nikotynowy o przyjaznych dla dzieci smakach, takich jak Banana Ice i Cool Mint.”. Congr Niezbędne są pilne działania, aby powstrzymać firmy produkujące e-papierosy przed używaniem syntetycznej nikotyny do rażącego obchodzenia przepisów FDA i kontynuowania sprzedaży aromatyzowanych e-papierosów, które przyciągają i uzależniają dzieci” – powiedział Myers. e-papierosów – jak również innych wyrobów tytoniowych – prawdopodobnie przejdzie na syntetyczną nikotynę, aby uniknąć krytycznych środków ochrony zdrowia publicznego, w tym wymagań dotyczących przeglądu przed wprowadzeniem na rynek nowych wyrobów tytoniowych, ogólnokrajowego wieku 21 lat sprzedaży tytoniu oraz ostrzeżeń zdrowotnych „Amanda Wheeler, prezes American Vapor Manufacturers Association, powiedziała, że ​​przyznanie FDA władzy nad syntetyczną nikotyną spowolniłoby przechodzenie dorosłych palaczy na opcje waporyzacji”. dorosłych palaczy amerykańskich od przejścia na e-papierosy, ale to ustawodawstwo jest tak absurdalne, że rozszerzy zasięg FDA na produkty, które nie mają żadnego rzeczywistego, fizycznego związku z tytoniem.” powiedział Wheeler.