Czy list ostrzegawczy FDA Sigelei jest znakiem tego, co ma nadejść?

Centrum FDA ds. Wyrobów Tytoniowychwydał list ostrzegawczy14 lutego do Sigelei Vape za produkty sprzedawane bez zezwolenia. List wydaje się być pierwszym ostrzeżeniem wydanym chińskiemu producentowi od 9 września 2021 r., kiedy CTPzakończył roczny okres braku egzekucjiprzeciwko producentom sprzedającym produkty vape bez zezwolenia FDA.

Produkty wymienione w liście ostrzegawczym to Sigelei Humvee 80 (modyfikacja 80-watowa) i cewka przeciwmgielna Sigelei 213. FDA zauważa również, że zasady naruszone przy sprzedaży tych dwóch produktów mogą mieć również zastosowanie do innych produktów sprzedawanych przez firmę.

List Sigelei jest dyskutowany przez niektórych w branży vaping jako sygnał, że CTP ma rozprawić się z chińskimi firmami. Ale niekoniecznie tak jest. Sigelei zaangażował się w pewne działania, które mogą odróżniać je od większości chińskich producentów sprzętu.

List sankcjonuje Sigelei za oferowanie produktów do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, które były częścią wniosku Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), który został odrzucony przez FDA bez rozpatrzenia. Sigelei otrzymał orzeczenie o odmowie przyjęcia, co oznacza, że ​​aplikacja nie spełniała podstawowych wymagań, aby przejść do kolejnego etapu weryfikacji.

„FDA otrzymała Twoją aplikację Premarket Tobacco Product Application (PMTA) z przypisanym STN PM0001221 w dniu 7 września 2020 r.” — czytamy w liście ostrzegawczym. „Jednak FDA wydała 5 lutego 2021 r. negatywną skargę dotyczącą PMTA STN PM0001221 w formie postanowienia o odmowie przyjęcia, która obejmuje sześć produktów. Jak omówiono powyżej, nowe wyroby tytoniowe, które nie mają wymaganego nakazu dopuszczenia do obrotu wydanego przez FDA, w tym produkty ENDS objęte PMTA STN PM0001221, które skutkowały stwierdzeniem odmowy przyjęcia, są zafałszowane i niewłaściwie oznaczone”.

Uznanie w zakresie egzekwowania prawa przez rok, przyznane większości producentów, którzy przedłożyli PMTA, wymagało przyjęcia ich wniosków do dalszego przeglądu. Wszelkie negatywne decyzje podjęte przez FDA potermin składania zgłoszeń do PMTA 9 września 2020 r.(w tym odmowa przyjęcia) wymaga od producenta natychmiastowego zaprzestania sprzedaży kwestionowanego produktu lub egzekwowania prawa. Produkty Sigelei powinny były zostać wycofane z rynku natychmiast po odrzuceniu PMTA firmy 5 lutego 2021 r.

„Wszystkie nowe wyroby tytoniowe na rynku bez wymaganego ustawowo zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek są wprowadzane na rynek niezgodnie z prawem i podlegają egzekwowaniu według uznania FDA”, pisze FDA do Sigelei. „Produkty, w przypadku których nie jest rozpatrywany żaden wniosek, w tym na przykład te z nakazem odmowy przyjęcia do obrotu oraz te, dla których nie złożono żadnego wniosku, należą do naszych najwyższych priorytetów w zakresie egzekwowania prawa”.

Sigelei od ponad roku sprzedaje te produkty bez oczekującego PMTA, co czyni firmę celem FDA. Ale jeszcze gorzej – i prawdopodobnie jeszcze bardziej wyzwalający dla funkcjonariuszy FDA – jest odważna grafika na stronie internetowej Sigelei (patrz wyżej) nazywająca Humvee 80 i 213 Fog „PMTA SAFE”, z logo FDA w tle i gruby zielony haczyk. Grafika jest jak wymachiwanie czerwoną flagą w twarz agencji regulacyjnej.

Fakt, że FDA w końcu zajęła się kontynuacją jednego producenta sprzętu — po…wydawanie listów ostrzegawczych do wielu niezgodnych krajowych firm e-liquidów,„nie wróży automatycznie źle innym producentom. Bardzo niewielu chińskich producentów sprzętu sprzedaje swoje produkty bezpośrednio konsumentom, tak jak robi to Sigelei. I miejmy nadzieję, że żaden z innych producentów urządzeń nie reklamuje swoich produktów jako „bezpiecznych dla PMTA”, podczas gdy w rzeczywistości ich PMTA został odrzucony ponad rok temu.

Wiele firm, w tym niektórzy chińscy producenci sprzętu, ma jeszcze PMTA oczekujące na sprawdzenie. FDA nie wykazała skłonności do egzekwowania egzekucji przeciwko tym firmom. Rzeczywiście, gdyby FDA chciała wysłać odważną wiadomość do chińskiego przemysłu vape, wydaje się, że agencja wybrałaby bardziej popularną i widoczną markę jako przykład.